GMP车间装修工程基本操作

2021-03-05 08:35 昆山九游会服务净化系统工程有限公司

GMP车间装修工程基本操作

在药物研制和生产的过程中，制药车间，尤其是原料药车间，按照行业分类以及工程领域的划分标准来讲，其属于化工车间，从本质上来讲，制药车间和化工车间也都是为了完成各种物质转换的场所。因此制药过程也是一个化工过程。这些化工过程一般是由多个化学反应组成的，其生产步骤有特定的流程和顺序，其生产过程的复杂程度也不相同，有的比较简单， 有的比较复杂。制药车间中的原材料一般都是酸、碱以及有机化工原材料等，因此在药剂生产过程中，除了对原材料的质量进行控制之外，还应该要对车间的生产环境进行优化，从而确保药剂的质量。通常来讲，在药厂的GMP认证过程中，药品的生产环境必须要按照相应的规定进行优化处理，而且要将生产环境的优化处理当作一项重要任务。做好硬件设施管理是药厂GMP管理的基本条件，比如对制药环境的空气、湿度、耐腐蚀性等方面，都可以通过外界的处理来达到最佳状态。

GMP车间装修标准

GMP标准全称为药品生产质量管理规范，是为了保证药品生产质量而产生的一种生产管理规范，其应用的目的是为了将药品生产过程中的危险系数降到最低，GMP 要求的范围十分广泛，比如厂房的位置、布局，厂房内部的地面、各种设备、人员的安全意识、空气和水的净化灯，GMP的应用，使得药品的生产管理可以更加规范、严格，而且也能对各种药品的生产质量进行有效控制，从而促进医疗行业的快速发展

优化制药车间生产环境的方法

制药车间的布局设计要符合GMP标准。在制药车间的生产环境控制过程中，制药无尘车间的区域布局应该要合理，其布局一般有两种，一种是将制药车间的区域按照功能进行划分，比如将其划分为生产区、控制区、洁净区，一般生产区是非洁净区， 控制区则指的是洁净度低于10万级的区域，洁净区指的是洁净程度在万级或百万级以上的区域，这种区域划分布局是根据药品质量要求以及药品质量受生产流程影响程度来确定的，对于一些对药品的质量有严重影响的阶段，就必须要进行洁净程度的提高，对于一些产生间接影响的区域，则可以稍微降低该区域的洁净程度。另一种划分的方式是要将生产区域的人流和物流完全分隔开来，也就是说在生产环境中，应该要有明确的人流通道和物流通道，防止这两种通道之间产生相互污染。在制药车间的设计和布局过程中，应该要同时满足这两种指标和划分标准，在制药车间要划分出三种不同的区域，同时要区分出不同的人流和物流通道 [2]。此外，在日常生产过程中，也要对环境进行控制，当非洁净区的人和物进入到洁净区域时，应该要对进入的人和物进行除尘以及消毒处理，从而提高生产区域的洁净等级，比如要去除各种物体的外包装，人要换衣换鞋等。在对制药车间进行设计的时候，就要从区域以及技术上做好不同区域的划分，尤其是在一些规模较小、岗位较多的制药车间， 更要进行科学合理的布局，从而使得制药车间的环境得到保证。

制药洁净厂房空气净化要符合GMP标准。制药车间的空气洁净程度也应该要达到GMP标准，为了对空气的洁净程度进行控制，则可以通过两种措施来实现，一种是在设计过程中要对进风和排风方案进行合理设置，从而有效地控制车间的压差和回风情况。在制药车间设计过程中，有三种排风方案可以选择，第一种是将制药车间的风排到走廊中，并且在走廊进行集中回风， 这种方案有一个很大的缺点，即很容易出现交叉感染。第二种是在车间以及走廊分别设计回风系统，可以有效地防止交叉感染。另外一种对空气洁净程度进行控制的方法是对除尘系统进行有效的设计，设计人员要在宏观上对制药车间的压差以及回风进行控制，同时还应该要对局部的产尘设备的除尘系统进行有效的设计，即在局部产尘设备前要设置围挡装置，并且要利用吸尘罩对含尘土的空气进行集中处理，在除尘控制上，可以考虑以下四种方案，第一，除尘的空气可以经过过滤器过滤之后再送回到房间中，并且要在远离尘源的地方进行回风，防止空气再次污染。第二，将除尘之后的空气直接排放到室外不进行回收。第三， 将除尘之后的空气集中排放到室外，并且利用吸尘罩和管道将粉尘吸收。第四，将除尘之后的空气由排风系统排放到室外

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