​制药企业对GMP净化车间的施工要求

2021-03-30 13:03 昆山九游会服务净化系统工程有限公司

制药企业对GMP净化车间的施工要求

工艺布置在不影响生产情况下，为了减少交叉污染和便于系统布置，尽量将洁净度要求相同的洁净室安排在一起。洁净室内只布置必要的工艺设备，容易产生灰尘和有害气体的工艺设备或辅机尽量布置在洁净室的外部。在同一洁净室内，尽量将洁净度要求高的工序布置在洁净气流首先到达的区域，容易产生污染的工序布置在靠近回、排风口的位置。建筑要求 洁净室的位置要尽量设在人流少的地方，人流方向要由低洁净度的洁净室向高一级的无尘车间过渡，在洁净室内一般采用上送下回方式。上送上回方式虽然在某些空态测定中可能达到设计洁净度级别，但在动态时很不利于排除污染， 所以是不宜推荐的方式，这是因为：

（1） 上送上回容易形成某一高度上某一区域气流趋向停滞，当使微粒的上升力和重力相抵时，易使大微粒（主要是 5μ m 微粒） 停留在某一空间区域， 所以不利于排除尘粒和保证工作区工作风速（对于局部百级） ；

（2） 容易造成气流短路，使一部洁净气流和新风不能参与全室的作用，因而降低了洁净效果和卫生效果；

（3） 容易使污染微粒在上升排出过程中污染其经过的操作点，在洁净走廊由于没有操作点，如用上回则一般不存在这种危险，在其两边房间之间没有特别的交叉污染的条件下，采用上送上回方式是可以允许的——仅指10万级的低要求洁净室采用。

药品生产企业洁净厂房与设施是指制剂、原料药、药用辅料和直接接角药品的药用包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的公用工程。药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能性降至最低，必须要有整洁的生产环境及与所生产医药用品相适应的厂房设施，这包括规范标准化厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、 洗涤与卫生设施、安全设施等。这里讲的制药生产企业的厂房与设施就是指药品生产所需的环境保证条件。

因为厂房与设施是药品生产的根本条件，是实现《GMP》 的“硬件”，WHO及各国的GMP中均有厂房设施专门的章节；我国的《GMP》1999年修订版亦对厂房与设施条件做了具体要求。

药品生产企业为了防止来自各种渠道的污染，采取了多方面的污染控制措施。普遍采用洁净技术，并初步形成了综合性的洁净技术体系作为洁净室的主要组成部分。空气净化是极为重要的，它与洁净室的建筑设计有着极为密切的相互依存关系。纯水及高纯工业气体也是经常遇到，它们虽各有其可以安置在洁净厂房外的独立制备工艺，但往往由于生产中的种种特定条件，其使用点一般均在洁净室内。

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