口罩洁净车间施工方案具体要求

2021-02-05 08:09 昆山九游会服务净化系统工程有限公司

口罩洁净车间施工方案具体要求

目前涉及的标准和工作文件

1、 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范；

2、 YY/T 0567. 1-2005 医疗产品的无菌加工 第 1 部分： 通用要求；

3、 YY/T 0567. 2-2005 医疗产品的无菌加工 第 2 部分 过滤；

4、 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 中附录 A；

6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（ 国食药监械[2009]835 号）；

7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》 (国食药监械[2009]836 号)

洁净的生产环境

1 有专人监督， 按生产工艺要求， 防止人、 物流交叉污染， 做好生产设备设施维护保养和清洗消毒， 做好质量控制工作。

2 企业 HACCP 体系实施情况， 监测车间， 库房温度， 空气清洁度， 检查岗位人员 卫生状况。

3 严格的制度、 专业的硬件车间.

洁净室（区） 的布局要求

按照 YY 0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》 中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别(对于体内植入物、 与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件， 其零部件（不清洗件） 的加工、 末道清洗、 组装、 初包装及其封口等生产区域应不低予 10万级洁净车间) 。

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