医药类洁净厂房装修环境洁净度要求不同标准

2020-11-25 08:42 昆山九游会服务净化系统工程有限公司

医药类洁净厂房装修环境洁净度要求不同标准

本文对各个洁净厂房装修标准的制定情况做了简要说明，并对各个标准的数据如洁净度颗粒数、微生物培养数量等进行了比较，同时对各个洁净厂房装修标准的相同点和不同点进行了简单的分析，对医药类洁净厂房装修设计和建造有一定的参考作用。

随着我国药品生产的发展，制药企业的目标不仅仅是通过中国的GMP认证，还要通过国际上的GMP的认证，进入国际市场。这就对设计阶段就提出要求对国外的标准，规范了解熟悉，并融入国外已经成熟、先进的设计理念。但同时我们也应该清晰地认识到国内外药品生产洁净室等级划分和GMP的规定存在差异，这就需要我们对相关规定的比较和浅析，进而指导我们在药厂建设、生产中的一系列工作。 

洁净厂房装修区空气洁净度级别对微生物最大允许数的规定通过上述不同的GMP空气洁净度等级比较，可以了解他们之间存在着很多共同及不同之处。 

空气洁净度等级的比较不同标准等级划分的共性 

任一空气洁净度等级，GMP既包括尘粒最大允许数的控制，又规定了微生物污染的控制要求。 

九游会服务工程公司10多年从事电子类和医药类洁净厂房装修施工建设，不同类型的洁净厂房对两种指标的控制侧重点是有所不同的。例如： 电子行业的洁净厂房装修以控制相应粒径（0.5μm 或者 0.1μm） 的尘粒数为主要目标，行业内通常称为工业洁净厂房或电子厂房，洁净厂房内通常为正压，主要致力于建立工艺设备所需的环境。而医药行业以控制微生物为主要目标，称为生物洁净间，正压和负压在不同类型的药物生产的选择是不同的。GMP 空气洁净度尘埃粒径控制均以 0.5µm，微生物污染控制均包含对每立方米浮游菌个数上限的要求（如上图）。通常防止外界污染介质的，洁净厂房要求正压，如无菌制剂，此类洁净间称为一般生物洁净室；防止工作介质污染外界的，洁净厂房为负压，如疫苗研究、细菌培养，工作介质为菌类，此类洁净室称为生物安全洁净室。 

不同标准等级与中国GMP划分的差异 洁净度等级的名称与我国GMP不同对照我国GMP与其他GMP可以看出：世界卫生组织（WHO）GMP 与欧盟（EU）GMP 均把药厂的生产环境分成4个洁净级别，而且这4个级别的划分标准也是基本一致的。我国GMP中的4个级别与之相比，缺少最高级别即A级。A级与B级同为100级，但一般认为B指的是洁净室，A指的是要求更为严格的局部净化区（装置）。百级相当于B级或（1/B 级）；万级相当于C级；十万级相当于D级。我国GMP的最低级别30万级是低于其他标准的最低级别D级的。 

对于达标的要求各不相同 

我国《药品生产质量管理规范（1998 年修订）附录》中指明：“洁净厂房在静态条件下检测的尘埃粒子数，浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。”说明我国GMP要求是静态测试、动态监测。 

所谓动态，即设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下工作。反映了实际工作状态环境。所谓静态，即设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主几供应商同意的状态运行，但无生产人员。其反映的是生产处于什么样的背景条件。从上表中所示说明：动态下的最大允许尘粒数高于静态。一般而言，动态下测试的尘粒浓度要高于静态测试的结果。