各生物净化无尘车间的设计特点

2020-11-18 13:20 昆山九游会服务净化系统工程有限公司

各生物净化无尘车间的设计特点

从微粒的去除机理、值班系统设计、消毒灭菌系统设计着手介绍生物净化无尘车间的设计特点，阐明简述各行业生物净化无尘车间装修设计要求，强调生物净化无尘车间防止交叉污染的重要性。

目前，针对生物、医药行业为取得卫生部GMP认证证书，纷纷进行老厂改建、扩建，为便于工程技术人员更好地设计、使用生物净化无尘车间,本文从微粒的 去除机理、值班系统设计、消毒灭菌系统设计着手介绍生物洁净室的设计特点，并强调生物洁净室防止 交叉污染的重要性。粉针剂车间的设计特点

粉针剂车间发生交叉污染的最大原因是药粉尘，尤其在固形制剂的称量、混合、整粒、压片、分装 等工序。对于有强毒性、刺激性、过敏性粉尘，要严 格控制粉尘的扩散，对发尘源加以隔离并设局部排尘处理。

1995年国家医药管理局制定了粉针剂实施《药品生产质量管理规范》指南,其中有如下几条须注意：

无菌服装的洗涤、干燥、整理室的洁净级别 应与生产区的洁净级别相适应。

设置与生产相适应的检测场所，并根据检测 需要分别设置防尘、防震、防潮、净化等措施。

青霉素净化无尘车间设计特点

应单独设净化系统，分装间不宜回风，排风经高效过滤后排放,室内保持相对负压。

洁净室压差要求严格,按如下原则处理：

粉尘量少或药性不强的药品，操作室的压力 高于通道压力，操作室之间严禁开门；

粉尘量多或药性较强的药品，操作室的压力 低于通道压力，操作室之间严禁开门；

生产一般性药品洁净室的压力 > 生产抗生素 药品洁净室的压力〉生产青霉素药品洁净室的压力

输液净化无尘车间的设计特点

输液车间的设计应注意如下几点：

注射用的蒸馅水要求无菌,不发生二次污染;

注射用瓶的洗涤、吹瓶、运瓶过程要求不发尘，以免在灭菌后污染药品；

低温净化间要求室内不要产生水滴，送风口 表面不结霜，空调器除霜完后,不要将水汽带到高效 过滤器上,否则结冰后堵塞高效过滤器；

配药工序、消毒工序的蒸汽外溢或地面积水 应即时处理；

直接与药品接触的惰性气体或压缩空气须 处理到要求的洁净度；

无菌分装注射剂，特别是冻干产品，吸湿性强，生产过程要严格控制无菌室的相对湿度，胶囊及 瓶子的水份，工具干燥,成品包装的严密性。

实验动物房饲养净化无尘车间的设计特点

室内消毒不应采用气体消毒方式，可采用水、热 水、非刺激剂洗涤冲洗,次氯酸纳或氯化锂液喷雾、 擦试，并配合紫外线灯灭菌。

饲养室的净化系统有如下特点：

为防止交叉污染和除臭，饲养间应釆用全新 风净化空调系统。

不同实验动物对室内温湿度要求不同