医疗器械GMP十万级净化车间生产环境要求

2020-12-07 08:41 昆山九游会服务净化系统工程有限公司

医疗器械GMP十万级净化车间生产环境要求

生产环境的污染

与生产环境质量相关的微粒污染微生物的污染途径通常有44种：

A ：自身污染－ － 由于工作人员自身带菌而污染。

B ： 接触污染－ － 由于和非净化的用具，器械和人的接触而污染。

C ： 空气污染－ － 由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染。

D ： 其他污染－ － 由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物。

空气净化的主要过程

空气净化主要的过程一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；

二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合， 再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；

三是通过调整， 使不同级别无尘室室内的空气静压大于5帕（ 包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。

通过净化隔绝或排除污染

合理设计建立的洁净厂房和有效的管理在生产中会体现出非常优越的性能，它通过对墙体、地板、屋顶、管线、水源、照明、通风和温度湿度等功能设计达到内 部的洁净环境， ， 通过空气的三级过滤使进入洁净室的空气是符合要求的，它能够通过人员和物料的净化程序隔绝或消除外来污染，通过气流组织、 压差和换气次数等参数抑制微生物、 微粒的污染，它能够排除由于光、味道、相对湿度等导致的任何质量损害，通过严格的工艺纪律达到避免交叉污染的目的。

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