中药制剂gmp车间设计要求是什么？-九游会服务工程

2022-03-14 15:27 昆山九游会服务净化系统工程有限公司

作为治病救人的中药制剂，生产制作是非常严格的，不允许出现任何的差错，需要遵守相关的制药gmp规范，所以在设计建设厂房的时候也要求很高，那么，中药制剂gmp车间设计要求是什么？

 

洁净度相关要求

 

1、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

2、非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但是必须进行有效的控制与管理。

3、中药标本室应与生产区分开。

4、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

5、浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

 

中药制剂gmp车间车间设计要求

 

应该分别设置洁净生产区、仓储区、质检区、辅助区。

 

一、洁净生产区的一些要求

 

1、高致敏性药品或生物制品必须设置独立专用的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排风经过净化处理。

2、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，排风应当经过净化处理。

 

二、仓储区的要求

 

1、设置不同分区存放不同的材料和产品。如待验收、合格、不合格、退货或召回的原辅料、中间产品、待包装产品等。

2、设置必要的设施对产品或物料进行适当的清洁后方可放入仓储区内。

3、设置单独的物料取样区。洁净度级别与生产要求相一致。

 

三、质检区的要求

 

1、设立单独的质量控制实验室，与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

2、将一些重要的检测仪器放置专用的仪器室，以避免仪器受到干扰和破坏。

 

四、辅助区的要求

辅助区需设置一些专用的休息室、更衣室、盥洗室等，辅助区的设置注意不要影响其他分区。盥洗室不得与生产区和仓储区直接想通。

 

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