注射剂gmp车间的洁净级别-九游会服务工程

2022-03-11 15:03 昆山九游会服务净化系统工程有限公司

注射剂由于直接与人体直接接触，所以对于它的生产尤为严格，生产车间必须为gmp车间，并且不同类型的注射剂和不同的生产阶段要求的洁净度等级不一样，九游会服务工程小编给您详细介绍注射剂gmp车间的洁净级别。

 

对于gmp车间的洁净度级别的等级分类问题，国际上和我国分类都不太一样。我国98年版的药品生产质量管理规范的gmp无菌药品附录中对注射剂的洁净级别作出了相关规定。

 

一、最终灭菌药品的洁净级别要求：

 

1、100级或10000级背景下的局部100级：适用于大容量注射剂（≥50毫升）的灌封

2、10000级：适用于注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。

3、100000级：适用于注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

 

二、非最终灭菌药品的洁净级别要求：

 

1、100级或10000级背景下局部100级：适用于灌装前不需要除菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

2、10000级：适用于灌装前需除菌滤过的药液配制。

3、100000级：适用于轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

 

三、其他无菌药品的洁净级别要求：

 

10000级：适用于供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

 

以上就是关于注射剂gmp车间洁净级别的介绍，可以看出要求非常的严格，所以一定要一家正规专业的净化公司来承接，否则，设计的车间不合乎规定，达不到相关的标准，是过不了药监局的检查的。九游会服务工程成立于2007年，是一家非常专业的净化工程公司，专业二级施工资质，上百人团队，已经有15年的施工经验。承接过多种行业多种洁净度等级的gmp车间净化工程，如食品、化妆品、制药、医疗器械等行业，我们熟悉相关的要求和规定，严格按照gmp规范施工，gmp通过率达99.9%。欢迎联系在线客服或电询18915730122了解更多详情。