GMP洁净室施工要求

2022-09-17 09:19 昆山九游会服务净化系统工程有限公司

2010 版GMP 对洁净室内部装饰提出了以下两条要求：洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒(第四十九条)。各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护(第五十条)。

在洁净室设计中，任何表面材料必须能抵抗微生物生长，不允许采用有机材料及木制品。在洁净区域，墙、地面、吊顶的内表面必须光滑，无裂纹，无细孔，不起尘，易清洁，可耐受洁净室日常使用的消毒剂。目前药厂的项目均采用彩钢板，并通过顶圆弧和墙圆弧过渡，不易积尘，也存在局部非直接生产区域如洁净楼梯间的部分墙面采用环氧墙面涂料也是符合GMP 要求的。

灯具均采用洁净型，嵌入式并达到光通量及IP55 的要求。当然有特殊要求的防爆灯具可采用明装式，但必须是易清洁，不积尘的型式。高效箱为不锈钢304，散流器为不锈钢304 或钢制喷涂。洁净室地面采用环氧自流坪(生产区，洁净楼梯)，环氧彩砂(包装区)及PVC 或乙烯基卷材(实验室)。也可根据实际情况调整。地面与墙面的导角应与地面采用相同，光滑，同质的材料圆滑过渡。且该导角的曲率半径应为不小于30 mm 的圆角。

所有经过墙体、吊顶、地面的穿管均需密封，即使用304 不锈钢套管且硅胶密封。硅胶应采用有FDA 证明的型号。普通洁净钢制门的门框门页均为钢制PE 喷涂。自动门的门框门页可为钢制PE 喷涂或铝合金阳极氧化，当然洁净快卷门的卷帘是PVC 材料。窗采用铝框及钢化玻璃。洁净室家具采用不锈钢304。洁净电梯轿厢内表面采用不锈钢304。

洁净室调试是指洁净室房间本身及相关配套的一些调施，并不是空调系统的测试(如送风量、换气次数、洁净度、压差、HEPA 完整性、自净时间、气流方向、温湿度、噪音、及微生物测试)。

九游会服务工程是江苏昆山一家专业的净化工程公司，成立于2007年，具备专业二级总承包资质和独立的装修建设团队上百人。成立16年来，共承接过各种行业各种类型的净化工程超450多家，积累了丰富是实战经验。我们在药厂、医疗器械、食品、化妆品等行业均有成功的gmp车间案例。欢迎联系在线客服或电询18915730122了解更多详情。