口服液制剂车间的gmp要求-九游会服务工程

2022-07-21 11:49 昆山九游会服务净化系统工程有限公司

口服液制剂属于药品的一种，对于它的生产车间要求也是相当严格的，需要有着无尘、无菌的生产环境。那么，口服液制剂车间的gmp要求又是怎样的呢？这篇文章九游会服务工程小编为您介绍。

 

口服液制剂它具有这样的特点，它的药物分散度较大，所以与机体接触的表面也会增加，这样的特点使得它具有易于吸收，并且容易奏效的优点。所以在市面上生产的量也比较多，但是由于该产品在生产的过程中很容易受到环境中微生物的影响，如果有生产环境卫生标准不达标，微生物掉入到口服制剂中，产品容易腐烂变质。并且该产品在包装、运输、储存过程中也要注意卫生，否则也会影响产品的质量。所以，其实口服液制剂车间的gmp要求是强调的是一个全过程的质量监控，既要打造洁净度适宜的生产环境，也要要求车间的工作人员的各项操作符合gmp要求。

口服液制剂车间需要根据产品的生产工艺特点设定好合适的洁净度等级，结合新版gmp的要求，口服液的生产的不同的生产步骤是需要在不同的洁净度环境下生产的，这样才可以有效地保证口服液制剂的质量。比方说药液的配制、瓶子精选、干燥与冷却、灌封或分装及封口加塞等工序应在10万级，可采用初、中、高效过滤三级洁净空调过滤系统来对车间的空气进行有效地净化过滤。不能热压灭菌的口服液体制剂的配制、滤过、灌封控制在万级洁净度环境下生产，其也可以采用初中高三级过滤系统来净化空气。需要符合洁净度要求的材料来装修口服液制剂gmp车间的天花板、墙面、地面等。同时还需要设置合理的防虫防鼠措施，防止这些生物污染车间的环境。

 

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